VIT16SF Servo-מכונת אנקפסולציה-גבוהה-סופטג'ל|קו ייצור של קפסולות ג'ל רכות אוטומטיות בדרגה תעשייתית

סקירת מוצר

ה-Vitol Automatic Servo Softgel Encapsulator מייצג את דור הדגל של מכונות סרוו-שנשלטות במלואן של softgel, מתוכננות לייצור תרופות ותזונתיות בנפח גדול- הדורש אמינות ייצור רציפה של 24-שעות. המערכת הוצגה כפלטפורמת-הדור הבא של מעבדי ה-Softgel האוטומטיים שלנו, מערכת-תעשייתית זו משלבת שמונה צירי הנעת סרוו עצמאיים-שניים לסנכרון גלילים, שניים לשאיבת מילוי מדויקת, וארבעה לניהול סרטי ג'לטין, המספקת בקרת תהליכים חסרת תקדים, יעילות ייצור ומוצר.

בניגוד למכונות מילוי softgel המונעות באופן מכני, ה-VIT16SF סרוו softgel encapsulator מחליף גלגלי שיניים ותמסורת פקה מסורתיים במפחיתים הרמוניים מדויקים ובקרה ישירה של מנוע סרוו, המאפשר יישור אוטומטי של תבנית, זיהוי עובי ג'לטין בזמן אמת עם תיקון לולאה-סגורה, התאמה של נפח כיול דיגיטלי והתאמת נפח מילוי מתזמן. התוצאה היא מערכת ייצור המשיגה תפוקה כפולה ממכונות תבנית סיבוביות קונבנציונליות תוך שמירה על אחידות מינון הדוקה יותר והפחתה דרמטית של זמן ההתקנה וההחלפה.

עוצב עבור יצרני תרופות בקנה מידה גדול, ארגוני פיתוח וייצור חוזים (CDMOs) ויצרני תזונתי-בנפח גבוה ברחבי צפון אמריקה, אירופה ודרום מזרח אסיה, ה-Automatic Servo Softgel Encapsulator מספק קיבולות ייצור של עד 241,920 קפסולות לשעה עם קצב הפעלה של פחות מ-0% לשעה. המערכת מופעלת על ידי פלטפורמות בקרה של Siemens S7-1510T או Schneider PLC, ועומדת בציפיות האוטומציה, שלמות הנתונים והאימות של מתקני ייצור תרופות בפיקוח cGMP.

מפרט טכני מפתח

מִפרָט	פרמטר טכני
עוֹבֶשׁ	VIT6SF
טווח מהירות Die Roll	1 - 10 סל"ד (מבוקר סרוו-, משתנה ברציפות)
מידות רול	Φ150 מ"מ × 250 מ"מ (פורמט עבודה של 6 אינץ' × 10 אינץ')
תצורת משאבת מילוי	16 בוכנות לכל צד (סה"כ 32), מונעות- בסרוו
פלט תיאורטי - 8# אליפסה	241,920 כמוסות/שעה @ מהירות ייצור של 8 סל"ד
פלט תיאורטי - 20# מלבן	110,880 כמוסות/שעה @ מהירות ייצור של 8 סל"ד
ספירת מנועי סרוו	8 צירים בסך הכל: 2 גלילי קוביות, 2 משאבות הזנה, 4 קופסאות ג'לטין
פלטפורמת בקרת PLC	מעבד טכנולוגיית SIEMENS S7-1510T או מקבילה לשניידר
כונן רולר ג'לטין	מערכת הנעה דיגיטלית בתדר- בלתי תלוי
תיבת הילוכים מדויקת	מכלול מפחית הרמוני מותאם אישית-גבוהה
דירוג הפעלה מתמשכת	יכולת ייצור ללא הפרעה 24 שעות ביממה
שיעור כשל מוכח	מתחת ל-0.5% בתנאי הפעלה סטנדרטיים
תאימות לחומרי מעטפת	ניסוחים רכים על בסיס ג'לטין ועמילן-

Servo-Drive Technology Platform

שמונה-ארכיטקטורת סרוו מסונכרנת בצירים

מכונת הג'ל התעשייתית של סרוו softgel Encapsulator בנויה על ארכיטקטורת בקרת סרוו מבוזרת עם שמונה צירי תנועה נשלטים באופן עצמאי, כל אחד מהם נשלט על ידי מנועי סרוו מדויקים בשילוב עם מפחיתים הרמוניים-גבוהים בהתאמה אישית. מערכת ההנעה החשמלית הכל- זו מבטלת את ההשפעה המכנית, הבלאי והמגבלות המהירות הטבועות במכסות המונעות על -רכבת ומצלמות מסורתיות-. פלטפורמת בקרת התנועה המסונכרנת שומרת על יישור פאזה מדויק בין סיבוב התבנית, מהלך משאבת המילוי והזנת סרט הג'לטין על פני כל טווח המהירות של 1-10 סל"ד, תוך שמירה על דיוק המילוי ואיכות התפר גם בתפוקת ייצור מקסימלית.

יישור תבנית אוטומטי-במגע אחד

מאפיין מכונן של המעטפת האוטומטית של softgel VIT16SF הוא מערכת יישור גליל התבנית האוטומטית שלו-תומכת בסרוו. מפעילים יכולים ליזום רישום וריכוז מלא ישירות מ-HMI של מסך המגע בפקודה אחת, ולבטל את-ההליכי יישור ידניים שדורשים במכונות softgel קונבנציונליות. מערכת הסרוו מסדרת אוטומטית את מות הציר הראשי השמאלי והימני לרישום מושלם, מקצרת את זמן ההתקנה משעות לדקות ומבטיחה איכות קפסולה עקבית ממנת הייצור הראשונה. יכולת זו חשובה במיוחד עבור מתקנים המריצים ניסוחים מרובים של מוצרים עם החלפות תכופות.

זיהוי-עובי ג'לטין בזמן אמת ובקרת לולאה-סגורה

מערכת המדידה והבקרה האוטומטית של עובי הג'לטין המשולבת מייצגת התקדמות משמעותית באוטומציה של תהליך softgel. המפעילים פשוט מזינים את ערך עובי הסרט היעד ב-HMI, ומערכת ניהול הג'לטין המונעת בסרוו מתאימה אוטומטית את פרמטרי קופסת המפזר ואת מהירויות הגליל כדי להשיג ולשמור על העובי שצוין. חיישני זיהוי עובי-בזמן אמת מספקים משוב רציף למערכת הבקרה, ומאפשרים תיקון דינמי של וריאציות של עובי הסרט לאורך ריצת הייצור. בקרת לולאה סגורה- זו מפחיתה באופן משמעותי את בזבוז תמיסת הג'לטין במהלך ההפעלה ומעברי ניסוח תוך שיפור אחידות דופן הקפסולה והתפוקה הכוללת.

נפח מילוי דיגיטלי ותזמון הזרקה

גם נפח מינון המילוי וגם תזמון ההזרקה ניתנים לתכנות מלא וניתנים להתאמה מקוונת באמצעות ממשק מסך המגע, ללא צורך בהתאמות מכניות או הפסקות ייצור. מערכת משאבת המילוי המונעת בסרוו מאפשרת כיול מינון דיגיטלי מדויק, התומכת באופטימיזציה מהירה עבור צמיגות וגדלים שונים של הפורמולה. ניתן לכוונן את תזמון ההזרקה עדין- ביחס למיקום התבנית כדי למקסם את דיוק המילוי ולמזער את דחיית המוצר. ההתאמה הדיגיטלית הזו מאיצה באופן דרמטי את מחזורי הפיתוח של המוצר ופעילות הגדלה של-הגדלה של פעילויות תרופות ו-CDMO.

אמינות תעשייתית וביצועי ייצור

יכולת ייצור רציף 24 שעות ביממה

מכונת ה-Softgel המהירה-מסביב-בשעון VIT16SF מתוכננת עבור-סביבות-בשעון, מכונת ה-softgel המהירה- מדורגת לפעולה ללא הפרעה של 24- שעות. מערכת ההנעה הכל-מספקת פחות רכיבים שחוקים בהשוואה למכונות מונעות מכני, מה שמפחית את דרישות התחזוקה המתוזמנות ומאריך את זמן הפעולה של הייצור. מסגרת המכונה החזקה, המפחיתים ההרמוניים המדויקים ופלטפורמת הבקרה התעשייתית של סימנס או שניידר בדרגה-תעשייתית, נבחרים כולם עבור עמידות בעומסי ייצור מתמשכים. עבור יצרני תזונתי ותרופות בנפח גדול- המפעילים פעולות ריבוי-משמרות, יכולת ייצור מתמשכת זו מתורגמת ישירות לתפוקה שנתית גבוהה יותר ולעלות ייצור נמוכה יותר ליחידה.

שיעור תקלות בציוד נמוך מ-0.5%.

נתוני תפעול בשטח מדגימים שיעור כשל בציוד מתחת ל-0.5% בתנאי הפעלה סטנדרטיים, וממקמים את מכונת ה-Softgel servo encpasulation בין פלטפורמות ה-Softgel האמינות ביותר בסיווג שלה. ביצועי זמן פעולה יוצאי דופן זה נובעים מטכנולוגיית כונן סרוו בוגרת, בחירת רכיבים באיכות גבוהה- ופרוטוקולי בדיקה קפדניים של המפעל. עבור יצרני חוזים ויצרני תרופות עם לוחות זמנים צפופים של ייצור והתחייבויות אספקה רגולטוריות, שיעור הכשלים הנמוך מפחית את סיכון הייצור ותומך בהשלמת אצווה מהימנה-בזמן.

רעש ורטט מופחת

טכנולוגיית ההנעה של מנוע הסרוו, בשילוב עם גיר מדויק להפחתה הרמונית, מפחיתה משמעותית את רעשי ההילוכים והרעידות המכאניות בהשוואה למכונות ספוג ג'ל מונעות-של ציוד קונבנציונלי. סביבת ההפעלה השקטה יותר משפרת את תנאי מקום העבודה עבור אנשי הייצור, תוך הפחתת הלחץ המכני על רכיבי המכונה, תורמת לחיי השירות הארוכים של המערכת ולדרישות התחזוקה הנמוכות.

תכונות אוטומציה חכמה

מכסה הקפסולה של Servo softgel משלב מספר פונקציות בקרת תהליכים אוטומטיות המפחיתות את תלות המפעיל, ממזערות טעויות אנוש ומשפרות את יכולת השחזור הכוללת של התהליך.

יישור מטלית אוטומטי - מנועי סרוו-באחד-רישום קוביות במגע מבטל הליכי יישור ידניים
תקנה אוטומטית של עובי ג'לטין - בקרת עובי סרט-סגורה בלולאה עם-זיהוי ותיקון בזמן אמת
כיול נפח מילוי אוטומטי - התאמת מינון דיגיטלית באמצעות HMI עם בקרת משאבה מופעלת- של סרוו
התאמת תזמון הזרקה אוטומטית - סנכרון הזרקת מילוי הניתן לתכנות ביחס למיקום התבנית
ניטור-זמן אמת של עובי שכבת ג'ל - חיישן רציף-אימות עובי לאורך כל הייצור

התאמה לתרופות ומוכנות לאימות

מכונת קפסול ה-Softgel הנשלטת VIT16SF- מיועדת לתמוך בדרישות רגולטוריות מחמירות בכל מתקני ארה"ב-בפיקוח ה-FDA, אתרי ייצור אירופיים הנשלטים על ידי EMA-ומתקני ייצור תואמי ASEAN GMP- ברחבי דרום מזרח אסיה, כולל תאילנד, אינדונזיה, וייטנאם, מלזיה, מלזיה.

פלטפורמת בקרת ציונים-תעשייתית

פלטפורמת הבקרה המקבילה של Siemens S7-1510T Technology PLC או שניידר מספקת את בקרת התהליך, הטיפול בנתונים וקישוריות הרשת החזקה המצופה בסביבות ייצור תרופות מודרניות. ה-PLC הטכנולוגי תומכת בקרת תנועה מתקדמת, רישום נתונים מקיף, ואינטגרציה עם SCADA מפעל ומערכות ביצוע ייצור (MES), התומך בדרישות שלמות הנתונים הרגולטוריים כולל עקרונות ALCOA+.

בנייה סניטרית ויכולת ניקוי

כל משטחי המגע של המוצר- בנויים מפלדת אל חלד-תרופתית עם גימורים חלקים וללא חריצים- המתאימים לייצור cGMP. העיצוב המודולרי של המכונה תומך בניקוי יסודי וחיטוי בין קמפיינים למוצרים. מערכת ההנעה הסרוו הסגורה ממזערת רכיבים מכניים חשופים באזור הייצור, מפחיתה נקודות זיהום פוטנציאליות ומפשטת את אימות התברואה.

חבילת תיעוד אימות

תיעוד הסמכה מקיף זמין כדי לתמוך בפרוטוקולי האימות של הסמכת התקנה (IQ), הסמכה תפעולית (OQ) וביצוע הסמכה (PQ) הנדרשים להזמנת מתקן פרמצבטי. התהליכים הניתנים לשחזור של סרוו-של המערכת ורישום פרמטרים אלקטרוניים מפשטים אימות תהליכים מתמשך ופעילויות{2}}הסמכה מחדש תקופתית.

היעד יישומים ותעשיות

ייצור פרמצבטי-בקנה מידה גדול

מכסה הג'ל התעשייתי VIT16SF הוא אידיאלי עבור יצרני תרופות המייצרים קבוצות מסחריות-בקנה מידה של פורמולציות תרופות מבוססות שומנים-, מערכות אספקת API מסיסות בצורה גרועה ומוצרי softgel מרשם. קיבולת התפוקה הגבוהה, בקרת המינון ההדוקה ויכולת הייצור של 24-שעות תומכות בהשקות מוצרים בנפח גבוה ובאספקה שוטפת של מוצרים פרמצבטיים מבוססים.

CDMO וייצור חוזים

עבור ארגוני פיתוח וייצור חוזים המשרתים מספר רב של לקוחות תרופות ותזונתיות, יכולת ההחלפה המהירה של ה-VIT16SF, תכונות ההגדרה האוטומטיות וגמישות הניסוח הרחבה ממקסמים את ניצול הציוד על פני תיקי מוצרים מגוונים. אחסון המתכונים של מערכת הסרוו מאפשר מעבר מהיר בין מוצרי הלקוח תוך שמירה על פרמטרי תהליך מאומתים.

ייצור תזונתי-בנפח גבוה

יצרני תזונה המייצרים ג'לים רכים של אומגה-3 לשמן דגים, פורמולציות של ויטמינים, קומפלקסים של מולטי ויטמין, תוספי צמחים ומוצרי תזונה לספורט נהנים מהתפוקה המובילה בתעשייה של-VIT16SF ועלות ייצור נמוכה ליחידה-. דירוג הפעולה הרציפה של 24 שעות ביממה תומך בתפוקה מקסימלית עבור מוצרי בריאות לצרכן בביקוש גבוה.

שאלות נפוצות (שאלות נפוצות)

1. אילו יתרונות מציעה בקרת סרוו על פני מכונות softgel מכניות מסורתיות?

מכונות ספיגה של softgel מונעות-מספקות מספר יתרונות בסיסיים על פני מערכות מונעות מכני. ראשית, בקרת סרוו מאפשרת מהירויות פעולה גבוהות משמעותית-ה-VIT16SF מגיע ל-10 סל"ד לעומת 4-5 סל"ד עבור מכונות מכניות טיפוסיות, מה שמכפיל למעשה את יכולת הייצור. שנית, מערכות סרוו מספקות יישור תבנית אוטומטי, התאמת מילוי דיגיטלי ובקרת עובי-בזמן אמת, ומצמצמות באופן דרמטי את זמן ההתקנה ואת בזבוז החומר במהלך ההחלפות. שלישית, לכל-כלי ההנעה הסרוו החשמליים יש פחות חלקים בלאי, וכתוצאה מכך תחזוקה נמוכה יותר, זמן השבתה מופחת, ושיעור הכשלים המשתנים של-0.5%. לבסוף, בקרת תהליכים דיגיטלית מאפשרת ניהול מתכונים, רישום נתוני אצווה ואינטגרציה קלה יותר עם מערכות אוטומציה של מפעלים - הכל חשוב יותר ויותר עבור ייצור תרופות cGMP.

2. איך פועל יישור הקוביות האוטומטי וכמה זמן זה חוסך?

יישור הקוביות האוטומטי של ה-VIT16SF משתמש במנועי סרוו מדויקים הן בציר הראשי השמאלי והן הימני כדי לשלב את גלילי הקוביות לרישום מושלם. המפעיל פשוט יוזם את רצף היישור ממסך המגע, ומערכת הסרוו מרכזת ומסנכרנת אוטומטית את שני ערכות התבנית. במכונות softgel קונבנציונליות, יישור מוות ידני יכול לקחת 1-3 שעות של זמן טכנאי מיומן בכל החלפה. ה-VIT16SF משלים תהליך זה תוך דקות, ומגדיל משמעותית את זמינות הציוד עבור מתקנים המריצים מוצרים מרובים או החלפות מידות תכופות.

3. האם המכונה באמת יכולה לפעול 24 שעות ברציפות ללא ירידה בביצועים?

כן, ה-VIT16SF תוכנן ונבדק עבור פעולת ייצור ללא הפרעה של 24- שעות. מערכת ההנעה של הכל-עם מפחיתים הרמוניים מותאמים אישית מיועדת לעבודה רציפה ללא הצטברות חום ובלאי המגבילים מכונות מכניות. נתוני תפעול בשטח מאשרים ביצועים יציבים ואיכות קפסולה עקבית לאורך ריצות ייצור ממושכות, עם שיעור כשל הוכח מתחת ל-0.5%. עבור מתקנים המריצים{10}}משמרות, יכולת ייצור מתמשכת זו יכולה להגדיל את התפוקה השנתית ב-30-50% בהשוואה למכונות המדורגות לעבודה במשמרות בודדות בלבד.

4. מהי תפוקת הייצור בפועל לעומת יכולת תיאורטית?

ה-VIT16SF מספק תפוקה תיאורטית של 241,920 קפסולות לשעה עבור קפסולות אובליות בגודל 8 במהירות הפעלה של 8 סל"ד. שיעורי ייצור מתמשכים-בעולם האמיתי נעים בדרך כלל בין 75-85% מהקיבולת התיאורטית, בהתאם למאפייני הניסוח, יעילות המפעיל ועצירות מתוכננות לבדיקות איכות או מילוי חומרים. זה מתורגם לכ-180,000-205,000 כמוסות לשעה בסביבות ייצור תרופות טיפוסיות. לשם התייחסות, מדובר בערך כפול מהתפוקה הברת קיימא של מכונות קליפת softgel מכניות סטנדרטיות של 5 סל"ד.

5. האם פלטפורמת סימנס PLC תואמת למערכות SCADA/MES של המפעל שלנו?

ה-CPU של סימנס S7-1510T Technology הוא פלטפורמת PLC מתועשת לחלוטין עם יכולות תקשורת PROFINET, Ethernet/IP ו-OPC UA סטנדרטיות, המאפשרות אינטגרציה פשוטה עם רוב מערכות SCADA התרופות, מערכות ביצוע ייצור (MES) ופלטפורמות היסטוריונים של צמחים. ה-PLC הטכנולוגי תומך גם בקרת תנועה מתקדמת ובפונקציות רישום נתונים מקיפות הנדרשות לעמידה בתקנות. אפשרות PLC של שניידר זמינה עבור מתקנים עם ארכיטקטורות אוטומציה סטנדרטיות של שניידר. אנו יכולים לספק מפרטי פרוטוקול תקשורת מפורטים במהלך שלב הצעת המחיר כדי לתמוך בהערכת אינטגרציית IT/OT שלך.

6. כיצד בקרת עובי ג'לטין אוטומטית מפחיתה את פסולת החומר?

במכונות softgel קונבנציונליות, בנייה ושמירה על עובי סרט ג'לטין נכון דורשת התאמות ידניות חוזרות ונשנות והרצות ניסוי, מה שיוצר פתרון פסולת ג'לטין משמעותי במהלך ההפעלה ומעברי ניסוח. מערכת בקרת העובי הסגורה-של ה-VIT16SF מכוונת אוטומטית לערך העובי שצוין שהוזן על ידי המפעיל, תוך שימוש במשוב חיישן בזמן אמת כדי להתאים באופן דינמי פרמטרים. הבקרה האוטומטית הזו מפחיתה את בזבוז הג'לטין במהלך הפעלת המכונה והחלפות מוצרים בכ-60-70% בהשוואה להתאמה ידנית, תוך שמירה על עובי סרט עקבי יותר לאורך כל מחזורי הייצור-משפרת ישירות את אחידות משקל הקפסולה ומפחיתה את שיעורי הדחייה.

7. אילו דרישות תחזוקה יש למכונה-מונעת בסרוו?

למכונות softgel מונעות-למעשה יש דרישות תחזוקה נמוכות יותר ממכונות מונעות מכני, מכיוון שהן מבטלות רכיבים רבים של בלאי- גבוה כמו גלגלי שיניים, מצלמות וחיבורים מכניים. פעילויות התחזוקה העיקריות עבור VIT16SF כוללות שימון תקופתי של מכלולי מיסבים, בדיקת אטמים ואטמים, אימות כיול של משאבות מילוי ובדיקות סטנדרטיות של מערכת החשמל. המפחיתים ההרמוניים מיועדים לחיי שירות ארוכים עם תחזוקה מינימלית. אנו מספקים לוח זמנים מקיף לתחזוקה מונעת עם מרווחים מומלצים על סמך שעות פעילות, יחד עם המלצות לחלקי חילוף למלאי- באתר.

8. האם ניתן להשתמש בכלי עבודה קיימים ממכונות ה-softgel הנוכחיות שלנו עם ה-VIT16SF?

ה-VIT16SF משתמש בפורמט הגלגול הסטנדרטי של -6 אינץ' × 10 אינץ' (Φ150 מ"מ × 250 מ"מ), התואם לכלי עבודה של רוב יצרני ציוד ה-softgel הגדולים המשתמשים במפרט רוחב עבודה נפוץ זה. המשמעות היא שיצרני תרופות ותזונתי עם מלאי קיים של כלי תבנית סגלגלים, מאורכים או בצורת-מותאם אישית יכולים לעתים קרובות להעביר את ערכות הכלים הללו לפלטפורמת VIT16SF, ולהפחית את השקעת ההון בעת שדרוג ממכונות ישנות יותר. אנו ממליצים על אימות תאימות כלי עבודה במהלך שלב ההערכה כדי לאשר תאימות מימדית למוצרים של ספק הכלים הספציפי שלך.

9. מה ההחזר הטיפוסי על ההשקעה לשדרוג למכונת סרוו סופטג'ל?

החזר ה-ROI עבור VIT16SF תלוי בנפח הייצור הנוכחי, בעלויות העבודה ובשיעורי בזבוז החומרים, אך רוב היצרנים-בנפח גבוה משיגים החזר תוך 18-30 חודשים. המניעים העיקריים של החזר ה-ROI הם: כושר ייצור מוכפל לעומת מכונות קונבנציונליות (הגדלת פוטנציאל ההכנסה), הפחתה של 60-70% בפסולת ג'לטין במהלך ההחלפות, צמצום העבודה בהתקנה והתאמה (מפעיל אחד יכול לנהל את המערכת האוטומטית), עלויות תחזוקה וזמני השבתה נמוכות יותר, ותשואה משופרת מבקרת תהליכים הדוקה יותר. עבור יצרני חוזים, יכולת ההחלפה המהירה יותר מאפשרת גם לקבל יותר קמפיינים של מוצרים בשנה. אנו יכולים לסייע בניתוח ROI מותאם אישית על סמך פרופיל הייצור הספציפי שלך.

10. איזו תמיכת אימות זמינה עבור מתקני GMP פרמצבטיים?

אנו מספקים חבילות תיעוד אימות מקיפות לתמיכה בפעילויות הסמכה של GMP לתרופות. חבילת התיעוד הסטנדרטית כוללת מפרטים פונקציונליים של ציוד, תיעוד הסמכה לתכנון (DQ), תעודות חומר עבור רכיבי מגע של מוצר-, שרטוטים חשמליים ופרוטוקולי בדיקת קבלה של המפעל (FAT). חבילות תיעוד אופציונליות תומכות בביצוע הסמכת התקנה (IQ), הסמכה תפעולית (OQ) וביצוע הסמכות (PQ), כולל פרוטוקולי תבניות ודוחות בדיקה. צוות האימות הטכני שלנו יכול גם לספק תמיכה- באתר במהלך פעולות הפעלה והסמכה לפי הצורך. היכולות המובנות של פלטפורמת PLC של סימנס-של רישום נתונים ומסלול ביקורת תומכות בעמידה מתמשכת של שלמות הנתונים תחת 21 CFR Part 11 ודרישות נספח 11.