מכונת אנקפסולציה סופטג'ל מכנית|יצרן קפסולות ג'ל רך עם קיבולת-רוטרית

סקירה כללית

Vitol Mechanical Softgel Encapsulation Machine היא מכונת גלילת ג'ל- מלאה-של מצב softgel המיועדת לייצור אצווה בינונית-עד-גדולה של קפסולות ג'לטין רכות תרופות ותזונתיות. בנויה על טכנולוגיית עטיפה סיבובית מוכחת, מכונת מילוי ג'ל סופט ג'ל בעלת קיבולת- גבוהה זו מספקת תפוקה עקבית של עד 120,960 כמוסות לשעה תוך שמירה על דיוק מילוי בדרגה-תרופתית של ±1.5% בנפחי מינון של 1.5 מ"ל.

מכונת קפסולות הג'לטין הרכות VIT10, שעוצבה כפתרון סוס העבודה עבור יצרני תרופות-קטנים ובינוניים, ארגוני אריזה חוזים ויצרני תזונתי, תומכת הן בניסוחי ג'לטין- רגילים של בעלי חיים והן בייצור ג'ל רך של עמילן-בצומח ללא צורך בקונפיגורציה מכנית. הפלטפורמה הרב-תכליתית שלה מתאימה למגוון רחב של חומרי מילוי כולל תרכיזי שמן דגים, תכשירי ויטמינים, תמציות צמחים, ממשקי API מבוססי שומנים- ותרכובות פעילות ברפואה סינית מסורתית.

המכונה המכנית Softgel Encapsulation מאזנת את תפוקת הייצור עם פרקטיות תפעולית, הכוללת טביעת רגל קומפקטית, בנייה מודולרית לסניטציה פשוטה, ו-HMI אינטואיטיבי של מסך מגע שמפחית את דרישות הכשרת המפעיל. עבור חברות תרופות בשווקים של ארצות הברית, האיחוד האירופי ודרום מזרח אסיה, המשתרעים ממחקר ופיתוח לייצור מסחרי, המכונה Mechanical Softgel Encapsulation Machine מייצגת כניסה-חסכונית לייצור Softgel בקנה מידה מלא, תוך שמירה על בקרת התהליך הצפויה במסגרת תקנות cGMP.

מפרט טכני מפתח

מִפרָט	פרמטר טכני
עוֹבֶשׁ	VIT10
מהירות סיבוב מתגלגל	1 - 5 סל"ד (משתנה ברציפות)
מידות רול	Φ150 מ"מ × 250 מ"מ רוחב עבודה
דיוק משקל מילוי	±1.5% בנפח מילוי נומינלי של 1.5 מ"ל
פלט תיאורטי - 8# אליפסה	120,960 קפסולות/שעה @ מהירות פעולה של 4 סל"ד
פלט תיאורטי – 20# מלבן	55,440 קפסולות/שעה @ מהירות פעולה של 4 סל"ד
תצורת הציר הראשי	מכלול כונן נתמך-בדיוק
מערכת קירור רולר ג'לטין	צ'ילר מחזור סגור- חיצוני חיצוני
מערכת שימון רולר	ארבע משאבות סיכה מיקרו- עצמאיות
שימון משאבת מילוי	משאבת הנעה מגנטית עצמאית עם זרימה חיצונית
בניית רולר ג'לטין	פלדת אל-חלד ברמת -ציפוי כרום-
ממשק בקרה	HMI מסך מגע עם בקרת תהליך PLC
תאימות לחומרי מעטפת	תכשירים מבוססי ג'לטין ועמילן-(ללא חלקים מחליפים)

טכנולוגיית ליבה ותכונות הנדסה

מערכת מיקרו-דיגיטלית

מכונת הייצור VIT10 softgel משלבת מערכת סיכה מתקדמת של ארבעה-ערוצי מיקרו-עם יכולת שליטה מקוונת דיגיטלית. כל אחת מארבע משאבות הסיכה העצמאיות מספקת נפחי סיכה שנמדדו במדויק למשטחי גליל הג'לטין, עם זיכרון פרמטרים ופונקציונליות אחסון מתכונים המאפשרים למפעילים לזכור הגדרות סיכה אופטימליות עבור ניסוחים ספציפיים. התאמת המיקרו-שמן הנשלטת דיגיטלית מבטלת את-הסיכה יתרה, מפחיתה את העברת חומרי הסיכה על גבי ג'לים רכים מוגמרים, וממזערת את הצורך בניקוי לאחר-המעטה של קפסולות מוגמרות-יתרון משמעותי באיכות עבור מוצרים בדרגת תרופות-.

בקרת גליל גס-בדיוק גבוה

מנגנוני סנכרון משופרים של גלילי קוביות ומנגנוני בקרת מתח מבטיחים רישום מדויק בין שני ערכות התבנית הסיבוביות לאורך מחזור הייצור. מתודולוגיית בקרת העובש המשופרת מתורגמת ישירות למאפייני איכות קפסולה גבוהה יותר כולל עובי דופן אחיד, רוחב תפר עקבי ושיעורי דליפה מופחתים. מערכת יישור התבנית המדויקת שומרת על דיוק רישום אפילו במהירות ההפעלה המקסימלית של 5 סל"ד, ומשמרת את אחידות המינון לאורך ריצות ייצור ממושכות.

ניהול אוטומטי של רמת ג'לטין

מערכת אספקת הג'לטין המשולבת כוללת חישת מפלס וויסות זרימה אוטומטית, השומרת על עובי סרט ג'לטין עקבי לאורך כל העברת הייצור. בקרת רמת ג'לטין-סגורה מפחיתה את דרישות ההתערבות של המפעיל, ממזערת שינויים בעובי הסרט ותורמת לאחידות הכוללת של משקל הקפסולה הקריטית לעמידה בצורות המינון התרופות. מערכת ניהול הג'ל האוטומטית תומכת גם באצוות ייצור ארוכות יותר ללא הפרעה, ומשפרת את יעילות הציוד הכוללת (OEE).

עיצוב סניטרי מודולרי

הנדסה עם דרישות ייצור cGMP בחשבון, מכונת מילוי הקפסולות הרכות VIT10 משתמשת בארכיטקטורת עיצוב מודולרית-ידידותית למשתמש המפשטת הליכי פירוק, ניקוי ותחזוקה. כל רכיבי המגע של המוצר- מיועדים להסרה מהירה ללא כלים מיוחדים, מצמצמים את זמן ההחלפה בין פורמולציות ותומכים בפרוטוקולי אימות יעילים של ניקוי. מסגרת המכונה הקומפקטית וקלת המשקל מספקת גישה מצוינת לכל אזורי הייצור לבדיקת תברואה יסודית.

פלטפורמת בקרת HMI אינטואיטיבית

ממשק המכונה האנושית-במסך המגע מספק למפעילים סביבת בקרה פשוטה ואינטואיטיבית עבור כל פרמטרי הייצור. הממשק הגרפי הפשוט מציג-נתוני הפעלה בזמן אמת, כולל מהירות תבנית, טמפרטורות ג'לטין, קצבי סיכה ומדדי ייצור, תוך תמיכה בהתאמת פרמטרים וניהול מתכונים. עיצוב ה-HMI הארגונומי מקטין את עקומת הלמידה עבור מפעילים חדשים וממזער את הסיכון לטעויות אנוש במהלך ריצות הייצור.

טווח פורמט קפסולה

ה-VIT10 תבנית סופטג'ל סיבובית מתאימה למגוון המלא של צורות וגדלים סטנדרטיים של softgel פרמצבטיים, עם כלי עבודה מותאם אישית זמין לדרישות מוצר מיוחדות.

סגלגל (OV) קפסולות רכות

פורמט ה-softgel הסגלגל נשאר הסטנדרט בתעשייה עבור מערכות מתן אוראלי במגזרי תרופות ותזונתיים. זמינים בגדלים ממיניאטורי 2 סגלגל ועד קיבולות גדולות של 30 אובליות, ג'לים רכים אובליים מייעלים את יכולת הבליעה תוך מתן יחס יעיל של נפח מילוי-ל-שטח פני השטח. ה-VIT10 משיג את התפוקה המקסימלית שלו של 120,960 כמוסות לשעה עם כלי סגלגל בגודל 8, מה שהופך אותו לאידיאלי לייצור ויטמינים ושמן דגים בנפח{10} גבוה.

קפסולות רכות מלבניות (OB).

קפסולות רכות מלבניות, המוצעות בגדלים הנעים בין 3 מלבניות ל-24 מלבניות, מועדפות עבור פורמולציות במינון- גבוה יותר ולמוצרים הדורשים בידול ייחודי של המותג. צורת הקפסולה המוארכת מספקת גם שטח פנים מורחב עבור יישומי הדפסה ומיתוג לזיהוי מוצרים.

פורמטים מיוחדים ומותאמים אישית

מעבר לתצורות סגלגלות ומאורכות סטנדרטיות, מכונת ה-softgel לייצור VIT10 תומכת בכלים בצורת-מותאם אישית עבור ניסוחים לילדים, מוצרים פרמצבטיים וטרינרים ויישומי מותגים לבריאות הצרכן. כלי תבנית מותאמים אישית מאפשר בידול מוצרים ותומך בהגנה על קניין רוחני עבור צורות מינון קנייניות.

תאימות לתרופות ותמיכה באימות

מכונת המעטפת VIT10 softgel מיועדת לתמוך בעמידה בשיטות הייצור הטובות הנוכחיות (cGMP) על פני שווקי תרופות מוסדרים, כולל מתקני פיקוח של ה-FDA-בארצות הברית, אתרי ייצור הנשלטים על ידי EMA-באיחוד האירופי, ומתקני ייצור ASEAN GMP ברחבי דרום מזרח אסיה.

תקני בנייה סניטריים

כל משטחי המגע של-המוצר מיוצרים מפלדת אל-חלד-תרופתית עם משטחי רולר מצופים בכרום- לעמידות ולניקוי. גימורים חלקים וללא חריצים- לאורך נתיב המוצר תומכים בפרוטוקולי ניקוי וחיטוי יעילים הנדרשים עבור מתקני ייצור מרובי- מוצרים. ארכיטקטורת העיצוב המודולרית מאפשרת פירוק מלא של רכיבי המגע של-מוצר לצורך אימות ניקוי יסודי.

בקרת תהליכים וניהול נתונים

מערכת הבקרה המבוססת- PLC עם מסך מגע HMI מאפשרת ניהול פרמטרים מקיף, כולל הגדרות מהירות, פרופילי טמפרטורה וקצבי סיכה. הקלטת פרמטרים אלקטרונית תומכת בדרישות תיעוד אצווה ומתיישרת עם ציפיות שלמות הנתונים הפרמצבטיים כולל עקרונות ALCOA+. יכולת אחסון המתכונים של המערכת מבטיחה פרמטרים ניתנים לשחזור של תהליך על פני אצוות ייצור, התומכות באיכות מוצר עקבית.

תיעוד הסמכה

חבילות תיעוד מקיפות של ציוד זמינות לתמיכה בפעילויות אימות הסמכות התקנה (IQ), הסמכה תפעולית (OQ) וביצוע הסמכות (PQ) הנדרשות להזמנת מתקן פרמצבטי. הביצועים העקביים של ה-VIT10 והתפוקה הניתנת לשחזור הופכים אותו למתאים לייצור-מסחרי של מוצרי softgel פרמצבטיים בפיקוח, כמו גם לייצור תוספי תזונה ובריאות.

יישומים בתעשייה

ייצור תרופות

מכונת קפסולות הג'לטין הרכות VIT10 תומכת בייצור פרמצבטי של ניסוחים מבוססי תרופות-שומנים, מערכות אמולסיביות (SEDDS) עצמיות (SEDDS) וקליפת API מסיסת במים-. דיוק המילוי העקבי של המכונה ודירות החזרה על התהליך תומכים בייצור אצווה מסחרי עבור מרשם ומוצרי תרופות ללא-מרשם הדורשים תאימות לתקנות.

ייצור תוספי תזונה ותוספי תזונה

עבור יצרני תוספי בריאות, ה-VIT10 מספק יכולת ייצור-בנפח גבוה עבור ג'ל רך של אומגה-3 של שמן דגים, כמוסות ויטמין E, פורמולציות מולטי ויטמין, ג'לים פרוביוטיים ומוצרי תמצית צמחים. התאימות הכפולה לג'לטין/עמילן מאפשרת ליצרנים לשרת הן את שווקי קפסולות הג'לטין המסורתיים והן את פלח הג'ל הצמחוני הצומח במהירות עם פלטפורמת ציוד אחת.

טיפוח קוסמטי ואישי

פלטפורמת האנקפסולציה תומכת גם ביישומי קוסמטיקה וטיפוח אישי, לרבות כמוסות סרום במינון-יחיד, ג'לים רכים של שמן אתרי ומערכות טיפול מקומיות שבהן איטום הרמטי משמר את יציבות המרכיבים ומאריך את חיי המדף של המוצר.

שאלות נפוצות (שאלות נפוצות)

1. מהי כושר הייצור בפועל של מכונת הלסת VIT10 softgel?

ה-VIT10 מספק תפוקה תיאורטית מקסימלית של 120,960 קפסולות לשעה כאשר מפעילים כלי סגלגל בגודל 8 ב-4 סל"ד. עבור קפסולות מלבניות בגודל 20, הקיבולת התיאורטית היא 55,440 כמוסות לשעה באותה מהירות פעולה. תפוקת הייצור בפועל תשתנה בהתאם למאפייני הפורמולציה, גודל הקפסולה, יעילות המפעיל וזמני השבתה מתוכננים להחלפות.

2. האם מכונה זו יכולה לייצר גם ג'לטין וגם סופטג'לים של עמילן צמחוני?

כן, מכונת קפסולות הג'לטין הרכות VIT10 תומכת הן בתכשירים מסורתיים של ג'לטין על בסיס-בעלי חיים והן בייצור ג'ל רך של עמילן-על בסיס צמחי ללא צורך בשינויים מכניים ברכיבים או בתצורה מחדש של תבנית. יכולת -חומר כפולה זו מאפשרת ליצרנים לפתח ולייצר קווי מוצרי softgel קונבנציונליים וצמחוניים על פלטפורמת ייצור אחת, תוך הפחתת דרישות ציוד ההון ומקסום גמישות הייצור.

3. אילו חומרי מילוי תואמים למכונת מילוי softgel זו?

ה-VIT10 תואם למגוון רחב של תכשירי מילוי נוזליים ומוצקים למחצה, לרבות שמנים טהורים, תרחפי שמן, תכשירים מבוססי שומנים-, מערכות מתחלבות עצמיות,-תרכיזי ויטמינים, תמציות צמחים, שמן דגים ותרכובות פעילות ברפואה סינית מסורתית. המערכת מטפלת בחומרי מילוי עם צמיגות המתאימות לתהליכי עטיפה סיבובית. אנו ממליצים על בדיקת תאימות ניסוח עבור חומרי מילוי חדשים או בעלי צמיגות- גבוהה כדי לאשר את הגדרות המכונה האופטימליות.

4. איך ה-VIT10 משתווה למכונות softgel בקנה מידה-מעבדתי לתכנון ייצור?

מעבדי סופטג'ל בקנה מידה- מיועדים לפיתוח פורמולציות, ייצור חומרי ניסויים קליניים וקבוצות הגשה רגולטוריות, בדרך כלל עם תפוקות של פחות מ-10,000 כמוסות לשעה. מכונת ה-Softgel לייצור VIT10 מדרגת את התפוקה ליותר מ-120,000 כמוסות לשעה תוך שמירה על דיוק מילוי שווה ערך של ±1.5%. עבור חברות שמסיימות מו"פ לייצור מסחרי, ה-VIT10 משתמש באותו עיקרון עטיפה של תבנית סיבובית כמו מכונות בקנה מידה מעבדתי, מה שמפשט את העברת הטכנולוגיה ואימות הגדלה.{11}

5. האם ה-VIT10 מתאים לייצור תרופות cGMP?

מכונת המעטפת VIT10 softgel מתוכננת עם עקרונות בנייה תואמי -cGMP, כולל מוצר-תרופתי פלדת אל חלד-משטחי מגע, גימורים חלקים ללא חריצים- ועיצוב מודולרי לניקוי. מערכת בקרת PLC עם רישום פרמטרים אלקטרוני תומכת בתיעוד אצווה ובדרישות שלמות הנתונים. אנו מספקים חבילות תיעוד מקיפות לתמיכה בפעילויות אימות IQ/OQ/PQ. המכונה מתאימה למתקני ייצור תרופות הפועלים תחת מסגרות רגולטוריות של ה-FDA, EMA או ASEAN GMP עם הסמכה ספציפית לאתר- ופיתוח SOP.

6. מהי טביעת הרגל והדרישה הטיפוסית של מכונה זו?

ה-VIT10 מציג עיצוב קומפקטי ביחס ליכולת הייצור שלו, הדורש רק שטח רצפת ייצור סטנדרטי. המכונה דורשת חיבור לצ'ילר חיצוני למחזור עבור בקרת טמפרטורה של גליל ג'לטין והספק חשמלי סטנדרטי. עבור התקנות בחדר נקי פרמצבטי, העיצוב הסגור של המכונה והמשטחים החיצוניים החלקים מקלים על שילוב חדר נקי. אנו מספקים מפרטי דרישות מתקנים מפורטים, כולל חיבורי שירות, טעינת רצפה ודרישות גובה תקרה עם כל הצעת מחיר.

7. עד כמה קשה ניקוי והחלפה בין תכשירים שונים?

ארכיטקטורת העיצוב המודולרית של ה-VIT10 תוכננה במיוחד כדי לפשט את הליכי הניקוי והחלפת המוצר. ניתן לפרק את כל רכיבי המגע של המוצר- ללא כלים מיוחדים, מה שמאפשר ניקוי יסודי ובדיקה ויזואלית. זמני החלפת מוצרים אופייניים נעים בין 60-90 דקות למפעילים מנוסים, כולל פירוק מלא, ניקוי, הרכבה מחדש והסמכה מחדש- של המערכת. העיצוב תומך בפרוטוקולי אימות ניקוי יעילים הנדרשים עבור מתקני ייצור תרופות מרובי מוצרים.

8. איזה סוג של הדרכה ותמיכה טכנית מסופקים?

Vitol מספקת הדרכת מפעילים ותחזוקה מקיפה במפעל שלנו במהלך בדיקת אישור מפעל (FAT) או באתר- במהלך ביצוע ההתקנה. ההדרכה מכסה תפעול מכונה, הגדרת פרמטרים, תחזוקה שוטפת, פתרון תקלות בסיסי ונהלי תברואה. אנו מציעים גם תמיכה טכנית שוטפת לרבות סיוע בפתרון בעיות מרחוק, אספקת חלקי חילוף ותמיכה בהנדסת יישומים לאופטימיזציה של ניסוחים. תמיכת שירות בינלאומית זמינה ללקוחות ברחבי צפון אמריקה, אירופה ודרום מזרח אסיה.

9. מהי צריכת החשמל הצפויה של ה-VIT10?

מכונת הייצור VIT10 softgel מיועדת לפעולה יעילה-באנרגיה. צריכת החשמל המשולבת עבור יחידת המעטפת הראשית היא מתונה ביחס למכונות כושר ייצור דומות, תורמת לעלויות תפעול נמוכות יותר לאורך מחזור חיי הציוד. מערכת הצ'ילר החיצונית מוסיפה עומס כוח נוסף ביחס לדרישות קיבולת הקירור. מפרטי צריכת חשמל מפורטים עבור כל רכיב מערכת מסופקים בגיליון הנתונים הטכניים.

10. כיצד אוכל לקבוע את גודל הקפסולה והכלים הנכונים עבור המוצר שלי?

בחירת גודל הקפסולה תלויה בנפח המילוי הנדרש, בצפיפות התכשיר, במינון היעד ובהעדפות השוק. ג'לים סגלגלים הם הנפוצים ביותר עבור יישומים כלליים של תרופות ותזונתיות, בעוד שפורמטים מוארכים מועדפים עבור נפחי מינון גבוהים יותר או בידול מותג. צוות הנדסת האפליקציות שלנו יכול לסייע בהמלצות לגודל קפסולה בהתבסס על פרמטרי הניסוח הספציפיים שלך ודרישות הייצור.

למה לבחור במכונת ה-VIT10 Production Softgel

עבור יצרני תרופות ותזונתיים העומדים בקנה מידה לייצור softgel מסחרי, מכונת הקיפולציה הסיבובית של קוביות VIT10 מספקת קיבולת ייצור ברמת השקעה נגישה-. יתרונות תחרותיים מרכזיים כוללים:

תפוקה מובילה-בתעשייה

עד 120,960 קפסולות לשעה פלט תומכות בדרישות ייצור בקנה מידה מסחרי- עבור חברות פארמה ותזונתי צומחות.

דיוק בדרגה-תרופתית

דיוק משקל מילוי של ±1.5% נשמר על פני כל טווח המהירות, מה שמבטיח תאימות לאחידות המינון.

יכולת ניסוח כפול

ייצור ג'לטין ועמילן סופטג'ל על פלטפורמה אחת ללא חלק החלפה.

שימון דיגיטלי ארבעה-ערוצים

משאבות מיקרו-מדידות עצמאיות עם זיכרון מתכונים מספקות שימון עקבי ומפחיתות את דחיית הקפסולות.

cGMP-עיצוב מוכן

בנייה סניטרית מודולרית עם משטחי מגע של מוצרי נירוסטה תומכת בעמידה בתקנות.

ממשק-ידידותי למפעיל

HMI מסך מגע אינטואיטיבי מקטין את זמן האימון וממזער שגיאות תפעול.

טכנולוגיית קוביות סיבוביות מוכחות

עיקרון אנקפסולציה סטנדרטי מפשט-הגדלה ממכונות פיתוח מעבדה.

שירות ותמיכה גלובליים

Vitol מתחזקת תשתית תמיכה טכנית בינלאומית המשרתת יצרני softgel ברחבי ארצות הברית, האיחוד האירופי ומרכזי הייצור של דרום מזרח אסיה, לרבות תאילנד, אינדונזיה, וייטנאם, מלזיה והפיליפינים. חבילת השירותים שלנו כוללת בדיקות קבלה של המפעל,-התקנה והפעלה באתר, תוכניות הכשרת מפעילים מקיפות, לוגיסטיקה של חלקי חילוף רספונסיביים וסיוע שוטף בהנדסת יישומים.

עבור חברות תרופות, CDMOs ויצרני תזונתי שמעריכים ציוד קליפת ג'ל softgel בקנה מידה-ייצור, מכונת ה-Softgel בעלת הקיבולת הגבוהה-VIT10 מספקת טכנולוגיית עטיפה סיבובית אמינה המיועדת לביצועי ייצור מסחריים עקביים.

המפעל שלנו

תגיות פופולריות: מכונת אנקפסולציה softgel מכאנית, יצרנים, ספקים של מכונות אנקפסולציה softgel מכנית